Batı dünyasında ilk onaylanan ve en yaygın kullanılan Kovid aşısını geliştiren BionTech kurucusu Uğur Şahin’e mektup gönderen dört profesör, aşının gri renginin nereden kaynaklandığı dahil kalitesiyle ilgili sorular yöneltti. İçlerinden Matsyk “Kimyagerler olarak, bu ürünün şu anda toplu aşılamada kullanılabileceği izlenimine sahip değiliz” dedi.
Berliner Zeitung, BionTech kurucusu Uğur Şahin’e mektup gönderenlerin Leipzig Üniversitesi’nin Analitik Kimya Profesörü Jörg Matysik, Bochum Ruhr Üniversitesi’nin Organik Kimya Profesörü Gerald Dyker, Tübingen Üniversitesi’nin İnorganik Kimya Profesörü Andreas Schnepf, Zürih Uygulamalı Bilimler Üniversitesi’nin Malzeme İşlem Mühendisliği Profesörü Martin Winkler olduğunu yazdı.
Gazete, ‘iyi niyetle’ yazıldığını belirterek hem mektubu aktardı hem de mektubu yazan profesörlerle konuştu. Dört profesör, mektupta, aşının temelini oluşturan mRNA teknolojisine duydukları ilgiyi dile getirerek “mRNA’yı aşılar için kullanılabilecek şekilde stabilize etme olanağını çok heyecan verici buluyoruz. Bu biyoteknolojik yeniliğin tıbbi uygulamada çok önemli yeni olanaklar açabileceğini anlıyoruz” dedi. Profesörler, ‘hem genel halk sağlığı hem de kimya ve ilaç endüstrisinin başarısını önemsedikleri’ için sorular yönelttiklerini belirtti.
Berliner Zeitung’a konuşan Jörg Matysik, şunları söyledi:
“BionTech mRNA yoluyla çok şey vaat eden ama aynı zamanda çok karmaşık bir teknoloji kullanıyor. Bu, gelecekte örneğin kanser tedavisinde başarılı şekilde kullanılabilir. Potansiyel olarak iyi bir risk-fayda oranı nedeniyle, bir kanser hastası deneysel tedaviye rıza gösterebilir. Ancak Kovid-19’a karşı aşılanma sözkonusu olduğunda durum farklıdır. Kimyagerler olarak, bu ürünün şu anda toplu aşılamada kullanılabileceği izlenimine sahip değiliz.”
‘Gri ton nereden geliyor, kirlilik mi var?’
Profesörlerin yanıtlanmasını istediği temel bir sorunun, aşının özellikleriyle ilgili açıklamadan, yani kullanma talimatından kaynaklandığı belirtildi.
“Aşı beyazdan gri-beyaza bir dağılımdır” ifadesinden hareketle profesörler, BionTech CEO’su Şahin’e şu soruyu yöneltti:
“Kullanılan hemen hemen tüm maddeler renksiz, bu nedenle beyaz olması beklenirken, bu önemli renk farkı nasıl ortaya çıkıyor? Grinin tonu nereden geliyor? Bunlar saf olmayan unsurlar mı?”
Andreas Schnepf de sorunu şöyle açıkladı:
“Bir hap, bir sıvı veya bir dispersiyon renkli olabilir. Ancak burada beklenen süreçte gri renk, yani ‘seyreltilmiş siyah’ pek oluşmaz. Kirlilik olup olmadığını bilmemiz gerekiyor. Bir hap beyaz olmasa, bir şeylerin yanlış gittiğine dair şüphe oluşur. Burada BionTech’ten bir açıklamaya ihtiyacımız var.”
‘mRNA teknolojisindeki kalite kontrol yöntemleri açıklanmalı’
Schnepf “Ürünlerin saflığı ve karşılaştırılabilirliği söz konusu olduğunda, tıp sektöründe haklı olarak çok yüksek standartlara sahibiz” derken, Schnepf ile Matysik, mRNA teknolojisindeki kalite kontrolünün büyük zorluklar içerdiğinin farkında olduklarını belirtti. Belli ölçüde kalite kontrolü için ışık saçılım yöntemleri gibi az sayıda yöntem var. Schnepf, “Bilim insanları olarak, hangi yöntemleri kullandıklarını BionTech’ten öğrenmekle çok ilgileniyoruz. Meslektaşlarımızla görüştük ve bu kadar büyük hacimli bir ürün için mRNA teknolojisinin kalitesinin nasıl sağlanacağına dair herhangi bir başlangıç noktası bulamadık” dedi.
‘Tek tip ürün kalitesi sağlanmalı’
Profesörlerin mektubunda bu sorun şöyle ortaya konuldu:
“Tek tip ürün kalitesi nasıl sağlanır, özellikle paketlenen mRNA’nın lipit nanoparçacıklarında ne ölçüde mevcut olduğundan nasıl emin olabilirsiniz? Ayrıca her dozdaki mRNA etken maddesinin konsantrasyonu ve lipid nanoparçacıklarının içindeki konsantrasyonun parçacıkların dışındaki konsantrasyona oranı nasıl kontrol edilir?”
‘İnsan tıbbı için onaylanmamış bileşenler’ meselesi
Kimyagerleri endişelendiren ikinci sorun ise aşıda kullanılan ‘insan tıbbı için onaylanmamış bileşenler’.
Burada sözkonusu olan, ‘insan vücudu içinde veya üzerinde kullanım için doğrudan onaylanmayan’, ama lipid nanoparçacıklarının oluşumu için kullanılan ALC-0159 ve ALC-0315 bileşenleri.
ALC-0315’in güvenlik bilgi formunda ‘gözleri, cildi veya mukoza zarlarını tahriş ettiği’ belirtiliyor.
‘Dokuya ne yapıyor?’
Schnepf buradaki sorunu şöyle açıkladı: “Gözleri veya cildi tahriş edebiliyorsa, dokuyla ilişkisi ne olacak? Burada netliğe ihtiyacımız var.” Matysik de ‘Biontech’in bu karmaşık karışımı kararlı hale getirmek için mevcut en iyi maddelerle çalıştığını, ancak lipit parçacıklarıyla ilgili sürecin çok karmaşık bir süreç olduğunu, yönlendirme kontrolünün çok zor olduğunu’ söyledi.
Profesörlerin mektubunda bu sorun şöyle ifade edildi:
“Sadece katkı olarak kullanılan maddelerin uygulama sonrası nerede olduğunun tespiti için şu anda devam eden veya planlanan çalışmalar var mı? Maddelerin veya onların biyolojik bozunma ürünlerinin toksikolojik etkilerini belirlemek için başka planlanmış veya devam eden çalışmalar var mı?”
‘Yan etki şikayetlerinin sebebi ne? Her dozda aynı içerik yok mu?’
Yan etkilerle ilgili haberlere de el atan profesörler, farklı doz numaralarının farklı yan etkileri olduğundan endişelendiklerini dile getirdi. Schnepf, “Aslında böyle olmamalı, çünkü bütün dozlar aynı maddeleri içermek zorunda” dedi. Kimyagerler ‘yüksek üretim baskısının her doz için farklı sonuçlara yol açabileceği’ şüphesini aktarırken, Schnepf “Bu, hoşgörülemez” diye ekledi.
BionTech’e ‘yan etkilerin belli doz numaralarıyla ilişkili olup olmadığını’ bilmek istediklerini bildiren profesörler, mektupta “Bu önemli yönü, özellikle kalite güvencesiyle ilgili olarak daha yakından incelemek için çaba sarf ediliyor mu? Yeni Kovid aşılarının yan etkileriyle nedenlerini araştırmak ve güvenliğini artırmak için klinik çalışmalar var mı veya planlanıyor mu” diye de sordu.
‘Toksik veya alerjik reaksiyonu önleme çalışmaları yürütülüyor mu?’
“Bazı yan etkiler aşılamadan hemen sonra, beklenenden çok daha hızlı bir şekilde ortaya çıkıyor” diyerek koronavirüsteki başak proteininin oluşumuyla ilgili olsa bu kadar hızlı ortaya çıkamayacağını dile getiren dörtlü, “Burada toksik veya alerjik bir reaksiyon olması daha olasıdır. İçeriklerle ilgili daha fazla araştırmayla bunlar sınırlandırılabilir” tavsiyesinde bulunup Şahin’e bu araştırmaların yapılıp yapılmadığını ya da planlanıp planlanmadığını sordu. Matysik, “Toplamda, yan etkiler sorununa çok daha fazla ağırlık verilmeli ve hastalara tavsiye vermek zorunda olan hekimler de bu tartışmaya dahil edilmelidir” diye ekledi.
